Шприцевой насос Med-Mos FA513 – технические характеристики, инструкция и применение

1. Общие сведения

1.1. Наименование изделия:
Насос шприцевой в варианте исполнения FA513 с принадлежностями по ТУ 32.50.50-001-98238288-2020, зарегистрированный товарный знак MED-MOS

2. Назначение и область применения

2.1. Назначение изделия
Насос шприцевой FA513 предназначен для высокоточного (по дозировке и скорости инфузии) длительного введения лекарственных или физиологических растворов в клинических условиях. Устройство имеет электросетевой привод с возможностью резервного питания от внутренней аккумуляторной батареи.

2.2. Область применения

• Отделение неотложной помощи
• Операционный блок
• Педиатрия
• Акушерство и гинекология
• Отделение гематологии
• Общая терапия и хирургия

2.3. Категории пациентов
Может использоваться для пациентов любого возраста без ограничений по массе тела.

2.4. Показания к применению
Проведение инфузионной терапии, требующей длительного и контролируемого по скорости введения лекарственного или физиологического раствора.

2.5. Противопоказания

• Переливание крови
• Введение обезболивающих (наркотических анальгетиков), анестетиков, инсулина и химиотерапевтических препаратов (запрещено данным устройством)

2.6. Возможные побочные эффекты
Риск образования подкожной гематомы вследствие неверного выбора места венепункции.

3. Классификация, нормы и стандарты

3.1. Класс потенциального риска
Класс 2б в соответствии с ГОСТ 31508 и приказом Минздрава РФ №4н от 06.06.2012.

3.2. Климатическое исполнение
УХЛ4.2 по ГОСТ 15150 (температура эксплуатации от +10 до +35 °С, влажность от 30 до 95%).

3.3. Степень защиты от пыли и влаги
IPX4 по ГОСТ 14254 (защита от брызг).

3.4. Защита от поражения электрическим током

• Изделие класса I по ГОСТ Р МЭК 60601–1 (наличие защитного заземления)
• Рабочая часть — тип CF

3.5. Соответствие стандартам

• ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 (общая безопасность)
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-24 (безопасность инфузионных насосов)
• ГОСТ Р МЭК 60601–1 (электробезопасность)
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-8 (система сигнализации)
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (электромагнитная совместимость)
• ГОСТ Р 51318.11 (группа 1, класс А)
• ГОСТ Р 52770 и ГОСТ ISO 10993 (биологическая безопасность контактирующих частей)
• ГОСТ Р МЭК 62304 (программное обеспечение класса B)

4. Основные технические характеристики

4.1. Питание

• От однофазной сети переменного тока (220 ± 10) В, 50 Гц
• От встроенной Ni-МН (Ni-MH) батареи на 11,1 В (ёмкость 1500 мА·ч)

4.2. Диапазон скоростей инфузии
В зависимости от установленного шприца:

• Для 10 мл: от 0,1 до 100 мл/ч
• Для 20 мл: от 0,1 до 200 мл/ч
• Для 30 мл: от 0,1 до 200 мл/ч
• Для 50/60 мл: от 0,1 до 400 мл/ч

Минимальный шаг – 0,1 мл/ч.

4.3. Точность скорости потока
±2% (при соблюдении условий калибровки и использовании рекомендованных шприцев).

4.4. Режимы работы

• Задание скорости (ml/h)
• Задание общего объёма (VTBI)
• Режим KVO (минимальная скорость 0,1 мл/ч для поддержания проходимости вены)
• Режим болюсной (быстрой) инфузии

4.5. Объём шприца
Автоматическое распознавание: 10 мл, 20 мл, 30 мл, 50/60 мл

4.6. Максимальная скорость болюсного введения

• Для 10 мл: 100 мл/ч
• Для 20 мл: 200 мл/ч
• Для 30 мл: 200 мл/ч
• Для 50/60 мл: 400 мл/ч

4.7. Давление при закупорке (окклюзии)

• Высокое (H): около 90–100 ± 30 кПа
• Низкое (L): около 50–70 ± 30 кПа

4.8. Время автономной работы
При скорости 5 мл/ч полностью заряженная батарея обеспечивает не менее 7 часов работы (±0,1 ч).

4.9. Время полной зарядки батареи
Около 5 часов (при выключенном насосе).

4.10. Габаритные размеры (В×Ш×Д):
Примерно 138 × 105 × 290 мм (допуск ±1 мм)

4.11. Масса
Около 2,5 кг (допуск ±100 г)

4.12. Уровень шума
Не более 55 дБ

4.13. Звуковое давление сигнализации
55–75 дБ(А)

4.14. Крепление к штативу
Имеется держатель (зажим) для установки на стандартную телескопическую стойку (стойка Telefusion).

5. Устройство и принцип работы

5.1. Краткое описание конструкции

• Корпус насоса с управляющей панелью и LCD-дисплеем
• Механизм толкателя (поршня)
• Зажим для установки/фиксации шприца
• Чип автоматического распознавания объёма шприца
• Отсек для аккумуляторной батареи
• Разъём для подключения к сети
• Стойка Telefusion (при необходимости)

5.2. Принцип действия
Волюметрический принцип работы: насос подаёт раствор согласно заданной скорости, пока давление в системе не достигнет порога (в случае закупорки) или пока не будет достигнут заданный объём. При окклюзии либо завершении введения срабатывает звуковая и световая сигнализация.

6. Комплектность

1. Насос шприцевой FA513 – 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
3. Сетевой кабель – 1 шт.
4. Внутренняя аккумуляторная батарея (Ni-MH) – 1 шт.
5. Принадлежности (опционально):
   • Стойка Telefusion – 1 шт. (если предусмотрено комплектацией)
   • Фиксирующий механизм – 1 шт. (при необходимости)

7. Транспортировка и хранение

7.1. Упаковка

• Индивидуальная упаковка: насос и комплектующие упакованы в полиэтиленовую плёнку и картонную коробку с амортизирующими вставками.
• Эксплуатационная документация (РЭ) вложена в отдельный пакет.

7.2. Условия транспортировки

• Любым крытым транспортом, соответствующим требованиям ГОСТ 20790/ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150
• Температура от –50 до +40 °C, влажность от 10 до 93 %
• Тара должна быть защищена от смещения и механических воздействий.

7.3. Условия хранения

• Температура от –50 до +40 °C, влажность от 10 до 93 %
• Не допускается воздействие агрессивных испарений и жидкостей, вызывающих коррозию.
• В упаковке изготовителя — условия хранения 2 по ГОСТ 15150.

8. Меры безопасности

8.1. Основные предупреждения

• Использовать только медицинскому персоналу, прошедшему подготовку.
• Подключать насос к сети с защитным заземлением.
• Избегать попадания влаги и жидкостей внутрь устройства (ступень защиты IPX4 — от брызг).
• Не применять насос для введения крови, анестетиков, химиопрепаратов, инсулина и др. (см. «Противопоказания»).
• Выполнять калибровку для новых шприцев.
• При окклюзии (закупорке) немедленно остановить работу, устранить причину и снова запустить инфузию.
• Техническое обслуживание — только квалифицированным специалистам.
• Регулярно проверять уровень заряда аккумулятора.

8.2. Утилизация

• Изделие и аккумулятор подлежат специальной утилизации как электронные и химические (Ni-MH) компоненты.
• Запрещено выбрасывать вместе с бытовым мусором.
• Перед утилизацией производится дезинфекция поверхностей.

9. Порядок работы

9.1. Подготовка к работе

• Установить насос на стойку (горизонтально/вертикально) и надёжно зафиксировать.
• Подключить к сети 220 В, 50 Гц (при необходимости — зарядить аккумулятор).
• Проверить функциональность при включении (самотестирование).

9.2. Установка шприца

• Выбрать шприц подходящего объёма (10, 20, 30, 50/60 мл).
• Набрать раствор, удалить воздух (режим Purge/«Продувка»).
• Надёжно зафиксировать шприц в зажиме.

9.3. Настройка параметров

• Задать скорость инфузии (Rate), объём введения (VTBI) и при необходимости другие параметры (KVO, болюс).
• Нажать «Start/Stop» для запуска или остановки.

9.4. Завершение и замена шприца

• По достижении установленного объёма или при пустом шприце звучит сигнал, отображается «Completion» или «End».
• Остановить насос, отсоединить систему от пациента, при необходимости заменить шприц.

10. Техническое обслуживание

10.1. Плановая проверка

• Перед каждым применением проверять надёжность крепления, корректность работы клавиш и сигнализации.
• Ежедневно (или после каждой инфузии) протирать корпус дезинфицирующим средством (не применять абразивные вещества).
• Калибровку проводить при использовании новых серий/марок шприцев.

10.2. Очистка и дезинфекция

• Использовать 3% раствор перекиси водорода или 75% этанол (метод обтирания).
• Не погружать насос в жидкость.
• Дожидаться полного высыхания.

10.3. Ремонт

• Проводится только изготовителем или уполномоченным сервисным центром.
• При выявлении неисправностей: прекратить эксплуатацию и обратиться к производителю.

10.4. Обслуживание аккумулятора

• При хранении длительное время без работы — каждые 3 месяца подзаряжать.
• Полностью разряжать хотя бы один раз перед первым использованием для формирования ёмкости.

11. Гарантийные обязательства

11.1. Гарантийный срок

• 12 месяцев со дня продажи (при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации).
• Гарантийный срок хранения в упаковке изготовителя — 12 месяцев с момента изготовления.

11.2. Условия гарантии не распространяются

• На дефекты, вызванные несоблюдением правил эксплуатации, вмешательством неуполномоченного лица, механическими повреждениями и др.
• При использовании насосов не по назначению или в сочетании с несовместимыми шприцами/системами.

11.3. Послегарантийный ремонт

• Может осуществляться только производителем или организациями, имеющими разрешения на ремонт медтехники.

12. Маркировка изделия

На корпусе насоса и упаковке наносятся следующие обязательные обозначения и символы (согласно ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 15223-1 и др.):

1. Полное наименование или модель изделия
2. Наименование (логотип) производителя и/или товарный знак
3. Серийный номер, дата выпуска
4. Сетевые параметры (220 В, 50 Гц)
5. Класс защиты (тип CF, класс I)
6. Степень защиты IPX4
7. Условные обозначения (верх, хрупкое, беречь от влаги и т. п.) на транспортной таре
8. Указание на необходимость ознакомления с руководством по эксплуатации

13. Утилизация и охрана окружающей среды

• Изделие и комплектующие (особенно аккумуляторы) подлежат раздельному сбору и утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684–21 (раздел X).
• Не выбрасывать в бытовые отходы.
• Перед утилизацией провести санитарную обработку.

14. Дополнительные сведения

• Программное обеспечение насоса (версия SA5_K60_V1.0.0, год выпуска 2019) соответствует классу безопасности В по ГОСТ Р МЭК 62304.
• Возможна выдача журнала тревог/ошибок (при наличии соответствующего функционала).
• Любые изменения в конструкции, схеме, программном обеспечении осуществляются только изготовителем.