Регистрация медизделий по национальным правилам продлена до 2025 года

Евразийский экономический союз вновь продляет возможность регистрации медицинских изделий по внутренним правилам любого государства-участника. Страны ЕАЭС уже подписали протокол о внесении изменений в соглашение о единых принципах и правилах обращения изделий медицинского назначения и медтехники. Новый документ позволяет подать заявление на регистрацию по национальным правилам вплоть до 31 декабря 2025, после чего должны вступить в силу единые регуляторные стандарты Евразийского экономического союза.

Процедура регистрации по национальному законодательству уже продлялась ранее. Ожидалось, что союзное право в данной области вступит в силу с 1 января 2023 года. Однако подобный переход является сложным многоступенчатым процессом, и не все игроки рынка оказались готовы к этой процедуре. На ситуацию также повлияло резкое обострение международной обстановки. В связи с этим в 2022 году 150 компаний производителей и поставщиков медизделий обратились в Государственную думу, Правительство РФ и Счетную палату с просьбой о дополнительном продлении национальной регистрации. Это позволит странам-участницам улучшить внутреннюю регуляторную систему, необходимую для перехода на общие правила.